Modalidad 1. Importación o compra local de sustancias fiscalizadas para fabricar y vender medicamentos​

• Sociedades que importen materia prima fiscalizada para la fabricación y distribución de productos farmacéuticos fiscalizados.​
  
  

• Solicitud firmada por el representante legal de la entidad titular y fabricante.
• Relación de los medicamentos a fabricar indicando: marca o nombre comercial de los medicamentos, composición en denominación común internacional, concentración de las sustancias fiscalizadas incluidas, formas y presentaciones farmacéuticas.
• Resoluciones de concesión o modificación de los Registros Sanitarios ante el Invima o Licencias de Venta (ICA), las cuales deben estar a nombre del titular y fabricante.
• Copia del certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), expedido para el titular y fabricante por el Invima o el ICA, según corresponda.
• Copia de la tarjeta profesional del químico farmacéutico a registrar como director técnico del laboratorio.
• Copia del contrato laboral vigente y completo del director técnico del laboratorio.
  

En caso de tercerización y/o inclusión de acondicionadores u operadores logísticos, se deben adicionar los siguientes documentos a la lista anterior:

• Documentos propios de la inscripción del contratante, según su modalidad (para laboratorios farmacéuticos: registros sanitarios que incluyan a los fabricantes, acondicionadores, importadores o exportadores; para prestadores de servicios de salud: documentos de habilitación completos y vigentes).
• Copia del documento vigente por medio del que se establece la prestación del servicio o la vinculación entre las partes (contrato).
• Para cada uno de los establecimientos que prestarán el servicio: acta de la visita efectuada por las direcciones, institutos y secretarías departamentales o distritales de salud, la cual debe tener fecha inferior a un año y contar con evaluación y concepto favorable de las condiciones de manejo de medicamentos sometidos a fiscalización. Para fabricantes, acondicionadores o centrales de mezclas de productos farmacéuticos: copia del certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura o Elaboración expedidos por el INVIMA o por el ICA, según corresponda.
• Carta de conocimiento y cumplimiento de la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de la Protección Social por parte del fabricante, acondicionador, operador logístico o tercero. No aplica para prestadores de servicios de salud ni establecimientos farmacéuticos distribuidores.
• Copia de la tarjeta profesional o carné del químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia presentado como director técnico de cada establecimiento o resolución de inscripción ante la autoridad sanitaria competente.
  
• Copia del contrato vigente y completo del director técnico de cada establecimiento.​​
  

¡Tenga en cuenta! Todos los documentos deben ser legibles y radicarse en formato PDF.

La documentación puede ser remitida de forma:

• Virtual al correo electrónico fne@minsalud.gov.co.
• Física en la sede del FNE en Bogotá ubicada en la calle 25D # 100-12.
  

¡Importante! Este trámite solo se puede tramitar ante el FNE.

De acuerdo con el artículo 29 de la Resolución 1478 de 2006, el FNE cuenta con 30 días calendario para dar respuesta al trámite.

En caso de ser necesario, el grupo a cargo de la gestión del trámite realizará requerimientos:​

• De aclaración, frente a los cuales el usuario cuenta con 10 días para dar respuesta

De documentación, frente a los cuales el usuario tiene 30 días para allegar lo requerido

Un acto administrativo con vigencia de 5 años. Durante la vigencia, el usuario podrá ampliar, modificar o cancelar la inscripción.​

¡Importante! Las sustancias y/o medicamentos fiscalizados autorizados son las que se enlistan después del apartado “Resuelve".

• Si cambia de dirección judicial.
• Si cambia de representante legal.
• Si cambia de director técnico.
• Si cambia de correo electrónico o teléfono de contacto.

Nota: las novedades se deben reportar dentro de los cinco días siguientes al cambio y se pueden radicar de forma virtual al correo electrónico fne@minsalud.gov.co o física en la sede del FNE en Bogotá ubicada en la calle 25D # 100-12.​

Tres meses antes de su vencimiento, se debe allegar la solicitud de renovación aclarando si se hará para las mismas sustancias y/o medicamentos fiscalizados autorizados previamente. Para este proceso, se tendrá en cuenta el cumplimiento de todos l​os requisitos mencionados. En caso de que la documentación ya se encuentre en el expediente de la sociedad, se deberá manifestar de forma clara en el requerimiento.